【担当者向け】薬機法（旧薬事法）の広告規制とは？4つの基礎知識を解説！

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器及び再生医療等製品に関わる広告や宣伝の業務に携わる方なら「薬機法（旧薬事法）」について耳にしたことがあるのではないでしょうか。

これらの分野にまつわる広告運用にあたり、薬機法の知識は欠かせません。

定められたルールに違反する広告を出稿してしまった場合、広告の取り下げや罰金、逮捕などのペナルティが課せられるおそれがあります。

また2020年には、健康食品について「脂肪肝がお酒も食事も我慢せず正常値に」「ズタボロだった肝臓が半年で復活」などと謳った広告を出稿し、販売元メーカーや広告代理店の従業員の計6名が逮捕された事例は、広告業界に大きな影響を及ぼしました。

参考：『宏文出版株式会社『大阪府警、ステラ漢方従業員ら逮捕 ―― 代理店含め「大量摘発」の衝撃』』

薬機法は複雑で取り扱いが難しい分野として知られています。

そこで今回は、広告運用の担当者が知っておくべき薬機法の基礎知識をご紹介します。

いくつか違反表現の例も取りあげるので、ぜひ参考にしてください。

関連記事：『【基礎】景表法に違反した場合どうなる？10の事例で解説』

薬機法（旧薬事法）とは

まずは、薬機法がどういった法律であるのかを解説します。

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

これを訳して表記したものが一般的に使われる「薬機法」になります。

以前は「薬事法」の名称でしたが、2014年11月25日の法改正において、現在の薬機法という名前に変更されました。

参考：『【2023年最新】薬機法とは？規制の対象や罰則も解説【弁護士監修】』

薬機法の対象となるのは、下記の4つの領域です。

上記の分野における有効性や安全性を確保するために、開発・承認・製造・流通・使用の各フェーズで守るべきルールを定めたのが、薬機法です。

広告は、このなかでは「流通」のフェーズに区分されます。

薬機法の目的

薬機法の目的として、医薬品の使用による健康被害の発生を防ぐことが第一にあります。

人が体内に取り込んだり、肌に直接触れたりするものだからこそ、広告の分野においても法律で定められたルールに従い、消費者に向けて慎重に発信する必要があります。

薬機法では、広告の運用において以下のように定められています。

虚偽、誇大広告の禁止（第66条）

誇大広告とは、商品の効能や機能を実際よりも極めて良いもののように強調している広告のことです。

薬機法第66条では、以下のように定められています。

第六十六条　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

２　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

３　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

引用：『厚生労働省『医薬品等の広告規制について』 』

薬機法第66条では、対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の広告や記事において以下を禁止しています。

認められた効能や効果について記載する際は、虚偽、誇大な表現でないかを確認する必要があります。

特定疾病用の医薬品、再生医療等製品の広告の制限（第67条）

第六十七条　政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

２　厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

引用：『厚生労働省『医薬品等の広告規制について』 』

薬機法第67条では、がんや白血病などをはじめとする特殊疾病に使用する医薬品や再生医療等製品について、医薬関係者以外の一般人を対象とした広告を制限しています。

未承認の医薬品、医療機器、再生医療等製品の広告の禁止（第68条）

第六十八条　何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

引用：『厚生労働省『医薬品等の広告規制について』 』

薬機法第68条では、未承認の医薬品や医療機器、再生医療等製品に関する広告出稿を禁止しています。

ここで注意したいのが、健康食品の扱いです。

健康食品は薬機法において定義がなされていないため、通常の食品と同じ扱いとなります。※国が認めたトクホ・栄養機能食品・機能性表示食品は除く

ところが、効果・効能などを謳った広告を出稿することで「医薬品」にカテゴライズされ、第68条に抵触してしまうのです。

参考：『薬機法の広告規制とは？違反表現や罰則について解説』

薬機法の広告規制を受ける領域

ここでは、薬機法の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品​​の4つの定義について説明します。

自社で扱う商品がどこに区分されるのかを理解しておきましょう。

医薬品

参考：『厚生労働省『医薬品の定義』 』

具体的には、処方薬や薬局で販売される市販薬などが医薬品に該当します。

医薬部外品

参考：『株式会社薬事法ドットコム【薬機法】医薬部外品とは？医薬品、化粧品との違いを解説』』

医薬部外品の一例として、歯磨き粉、コンタクトレンズ用消毒液、うがい薬、薬用シャンプー、脱色剤（ヘアブリーチ）などがあげられます。

人体に対する作用が医薬品よりも緩和であることが特徴です。

化粧品

参考：『厚生労働省『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律　第二条 』

化粧水、乳液、トリートメント、ファンデーション、香水などが化粧品に該当します。

医療機器または再生医療等製品

医療機器

参考：『独立行政法人医薬品医療機器総合機構​​『知っておきたい医療機器のはなし』 』

医療機器の例としては、コンタクトレンズ、絆創膏、体温計、家庭用のマッサージ器、心臓ペースメーカーのほか、医師が使用する手術用のメスなどがあります。

再生医療等製品

参考：『独立行政法人医薬品医療機器総合機構​​『再生医療等製品』 』

細胞シートや点滴静脈注射​​などが再生医療等製品​​としてあげられます。

薬機法で定められているルール

ここからは、薬機法の広告規制において具体的に定められているルールを解説します。

広告規制でよくある違反例も紹介しているのでぜひ参考にしてみてください。

薬機法における広告の定義

まずは薬機法における広告の定義から確認しましょう。

1998年に厚生省が提示した資料によると、広告には以下の3つの要件を満たしたものが当てはまります。

１．顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図が明確であること
２．特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
３．一般人が認知できる状態であること

引用：『薬事法における医薬品等の広告の該当性について』

薬機法の対象はすべての人

薬機法における広告規制には「何人も」と規定されています。

これは、広告規制の対象が「すべての人」であることを意味するので注意が必要です。

広告主だけでなく、その広告に関与したアフィリエイターや広告代理店、インフルエンサーであっても違反の対象とみなされてしまいます。

参考：『【2023年最新】薬機法とは？規制の対象や罰則も解説【弁護士監修】』

薬機法における広告違反の具体例

薬機法に違反する表現を、例をあげてご紹介します。

知らずに使用することがないよう、事前にしっかりと確認しておきましょう。

Web広告やSNS広告の発展によって気軽にPRができるからこそ、表現には十分に注意しましょう。

医薬品広告の違反例

「すぐれた効果」「しっかり治す」

医薬品などの広告では「抜きん出てすぐれている」といった印象を与えるような表現や、効能・効果が確実であると保証する表現は禁止されています。

上記のフレーズは、広告の目立つ場所に配置するなどして強調することがなければ使用自体は可能ですが、前後の文章に対して明らかに目立つような場合は違反になる恐れがあります。

参考：『株式会社薬事法ドットコム『薬機法の広告規制とは？違反表現や罰則について解説』

「安全な」「やさしい」「安心してお使いいただけます」

薬機法において、医薬品などの安全性を保証するような表現は認められていません。

「安心・安全なまちづくり」「安心・安全なくらし」のように、「安心・安全な〇〇」というフレーズを耳にすることがありますが、医薬品など薬機法に関わる分野での広告表現には使用しないよう注意が必要です。

また「やさしい」を連発して使用した場合も、安全性の保障表現に当たり違反の対象になります。

参考：『薬機法違反に関わる違反表現・広告事例集134選 』

「皮膚科の〇〇医師も太鼓判！」

薬機法では、医薬関係者（医療や美容に関する国家資格や同等の資格保持者）による推薦広告を禁止しています。

医師や美容師の推薦には影響力があり、効能・効果の保証とみなすことができるためです。

ただし、ドクターズコスメや美容師が監修したプロダクトについて、事実として「共同開発」などと記載するのは問題ありません。

参考：『​​株式会社WEB STAGE『医師が推薦できる商材、医師の意見などを掲載できる広告とは？』 』
参考：『DCアーキテクト株式会社『化粧品・コスメの広告における薬事法について(2）』』

化粧品広告の違反例

「若返り」「老化防止」「若々しい肌がよみがえる」

薬機法では、一般化粧品・薬用化粧品でそれぞれ認められる効能・効果の範囲が決まっています。

認められた範囲を逸脱すると、薬機法に違反する表現とみなされます。

これらの表現は化粧品の効果としては認められていないため、違反表現に当たります。

年齢による肌や髪の変化に応じたお手入れを示す言葉として「エイジングケア」という言葉自体は使用可能です。

ただし「エイジングケアによって肌の老化が改善される」と捉えられることがないよう、あくまで規定の表現内での表現を心がけましょう。

また、エイジング以外でも「傷んだ髪がよみがえる」「紫外線ダメージをリセット」「肌を根本から改善」などは化粧品の効能・効果から外れた誇大な表現となりNGです。

なお、認められている効能・効果には以下のような表現があります。

参考：『株式会社薬事法ドットコム『薬機法の化粧品が認められる効能効果と広告表現 』』

医療機器広告の違反例

「小顔になる」「シミやそばかすを除去する」「美白になる」

一般的な美顔器（医療機器として届出・承認がないもの）などの美容機器については雑品に分類され、薬機法の範囲外となります。

ただし、医薬品や医療機器と同等の効果をうたうと、承認前の医療機器の広告であるとみなされ、薬機法に抵触します。

美顔器の広告表現は、美容目的（一般化粧品に認められる効能効果）の範囲内で可能です。

また美容目的の表現であっても、実際の効果を逸脱するものは使用を避けましょう。

具体例の「小顔になる」を言い換えると 「肌を引き締める」などが適切です。

参考：『弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所『美顔器の広告は薬機法で規制される？使用可能な表現とは』』

健康食品やサプリメント広告の違反例

「育毛」「美肌」「目の下のクマがとれた」

健康食品は一般食品と同じ類に入ると上述しましたが、効能効果として身体の変化をうたった表現をしているものは医薬品に分類されます。

「育毛」は言い換えると「毛を育てる」という意味になり、「美肌になる」と「目の下のクマがとれる」も同様に身体の変化に当たります。

そのため、上記のように間接的な身体の変化を表現する場合であっても違反とみなされてしまいます。

その他の身体の変化を表すNG表現としては以下のような例があります。

参考：『薬機法ドットコム『【薬機法】健康食品・サプリメント広告のチェックポイント』』

薬機法に違反してしまった場合

では、実際に薬機法に抵触してしまった場合にはどのような措置がとられるのでしょうか？

罰金や課徴金が発生する

2021年12月に公布された薬機法改正により新たに課徴金制度が導入され、これまで逮捕されない限りは発生しなかった罰金が科されてしまいます。

近年市場規模が拡大しているWeb広告を中心に違反行為が増加していることから、より取り締まりが強化されたことが背景に挙げられます。

課徴金制度では違反広告に対して、掲載期間中における対象商品の売上額×4.5%の罰金が課せられると定められています。

第七十五条の五の二　第六十六条第一項の規定に違反する行為（以下「課徴金対象行為」という。）をした者（以下「課徴金対象行為者」という。）があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額（次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。）に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。

引用：『厚生労働省『医薬品等の広告規制について』 』

他にも以下のポイントがあります。

課徴金の対象期間や減額措置を鑑みても、決して安くはない金額が徴収されてしまうことになります。

参考：『【2023年最新】薬機法とは？規制の対象や罰則も解説【弁護士監修】』

行政処分が下される

違反広告の行政処分として、薬機法第72条には以下の記載があります。

第七十二条の五　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十六条第一項又は第六十八条の規定に違反した者に対して、その行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。

引用：『厚生労働省『医薬品等の広告規制について』 』

具体的には以下のような措置が下される可能性があります。

参考：『【2023年最新】薬機法とは？規制の対象や罰則も解説【弁護士監修】』

違反広告を防止するためのコツ

医薬品などの広告運用を行うにあたり、薬機法に抵触しないためのポイントがあります。

ここでは、薬機法の広告規制を防ぎ広告運用をスムーズにするための知識をご紹介します。

広告ガイドラインを共有する

薬機法違反を防ぐためには、まず社内のメンバーが薬機法についての知識を持つことが重要です。

特に広告運用に携わる方たちの知識共有は必須です。

そのための方法として、薬機法の明文をまとめたガイドラインを作成し、社内で共有しましょう。

ガイドラインを作成し、より分かりやすい内容にまとめることで社内メンバーが目を通しやすくなり、薬機法についての正しい知識の共有に繋がります。

参考：『薬機法とは？広告規制対象内容と違反時の罰則制度』

インフルエンサーの教育が必要

薬機法第六十六条（誇大広告）や第六十八条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）では「何人も」という言葉が登場します。

前述したように、メーカーの広告担当者や広告代理店だけでなく、広告制作に関わるすべての人が薬機法の規制対象となるのです。

InstagramなどのSNS上でインフルエンサーがPRをする行為も間接的には広告の一種です。

たとえばPR投稿において、実際の効果を逸脱するような内容を記載するのは違反表現にあたります。

インフルエンサーやアフィリエイターと提携して宣伝を行う場合は、どういった表現が違反にあたるのかを事前に共有したうえで、投稿前のチェックを入念に行う必要があります。

またPR投稿の際は「＃PR」のハッシュタグをつけて、広告であることを明らかにするなども有効です。

InstagramをはじめとするSNSの特徴や広告の運用については、以下の記事にて詳しく解説しています。

関連記事：『5大SNS広告運用入門！適したターゲットや特徴を解説！』

チェックツールを活用する

薬機法に違反した表現がないかを確認できるチェックツールを活用するのもおすすめです。

引用：『薬機法 広告違反チェックツール』

「薬機法 広告表現チェックツール」では、広告文が薬機法が定義する虚偽、誇大表現に当たらないかを無料で確認できます。

化粧品（薬用化粧品を含む）、健康食品における広告表現をチェックすることができます。

ただし、違反していないことを完全に保証するものではないので、あくまで広告表現の大まかな確認として使用するのがいいでしょう。

知識のアップデートをしておく

薬機法はたびたび改正が行われるため、広告運用をする側も知識のアップデートを行う必要があります。

直近では2021年に新たに課徴金制度が導入されたことからも、積極的な情報収集は欠かせません。

「薬機法のルールを知らなかった」ということがないように、広告運用担当者であれば事前に薬機法の広告規制に関する知識は身に付けておくのが安心です。

かといって薬機法は法律の一種であるため、複雑な明文をすべて頭に入れるのは難しいと思う方も多いと思います。

自社の広告が薬機法に抵触していないか不安な方は、広告代理店や薬機法専門家に監修してもらうことも手段の一つです。

まとめ

この記事を読んで、薬機法を遵守した広告運用が難しいと少しでも感じたら、広告代理店に任せるのも一つの手です。

株式会社Unionは、病院・クリニック向けの広告運用代行サービスを展開しております。

蓄積されたノウハウから短期間で課題を解決に導きます。

また、弊社の広告運用担当はYahoo!広告、およびGoogle広告の認定資格保持者であり、知識のアップデートを行っております。

薬機法医療法遵守広告代理店の認証を受けておりますので、広告審査の厳しい薬事・医療系も対応可能です。

病院・クリニックのWeb集客でお困りの際は、お気軽にご相談下さい。